北京时间2026年3月28日至30日，第75届美国心脏病学会科学年会(ACC.26)在美国新奥尔良隆重召开。作为全球心血管领域的顶级学术盛会，为期三天的会议亮点纷呈。由中南大学湘雅二医院心血管内科周胜华教授团队推进的原创项目《经股途径心肌内室间隔射频消融治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（tf-PIMSRA）的技术展示与 PRIMO 研究结果》以壁报形式进行现场学术交流。

该研究聚焦梗阻性肥厚型心肌病(HOCM）这一临床治疗难题，围绕国产自主研发的经股途径、经导管、心肌内精准室间隔消融新技术展开，系统展示了其研究背景、器械设计、操作路径以及初步临床疗效与安全性结果。

HOCM 是一种以室间隔肥厚、左心室流出道梗阻、舒张功能受损及心律失常风险增加为主要特征的遗传性心肌病。与非梗阻性 HCM 相比，存在左心室流出道梗阻的患者预后更差。2024 ACC/AHA 肥厚型心肌病管理指南指出，治疗梗阻性 HCM 的核心策略是扩大左心室流出道、降低压差并缓解梗阻。对于药物治疗后仍有明显症状、且未接受外科手术的患者，长期死亡风险仍不容忽视，因此发展更精准、更微创、更具普适性的减梗阻技术具有重要临床意义。


针对传统外科室间隔切除术创伤较大、酒精室间隔消融依赖靶血管解剖等局限，团队提出经股途径心肌内室间隔射频消融策略。该技术通过导管系统将灌注增强型 25G 消融针精准送达肥厚室间隔，在心肌内实施多点序贯射频消融，直接作用于导致左心室流出道梗阻的关键肥厚区域，从而降低室间隔厚度与局部收缩幅度，改善流出道梗阻。相关壁报同步展示了 DragonFire® 经导管心肌内室间隔射频消融系统的核心结构与工作原理。


本次交流的核心内容为 DragonFire-China FIH 单臂前瞻性研究（PRIMO 研究）阶段性结果。研究旨在初步验证经动脉导管射频消融治疗 HOCM 患者的安全性和有效性。研究纳入经药物治疗后仍有症状的 HOCM 患者，要求静息或激发左心室流出道压差≥50 mmHg，NYHA 心功能 II-IV 级，且由研究团队评估为外科高风险。术中在 DSA 与经食管超声等多模态影像引导下完成靶区定位与消融实施，形成了较为完整、可复制的标准化操作流程。


截至目前，PRIMO 研究共纳入 14 例症状性 HOCM 患者。结果显示，术后 6 个月和 12 个月的临床成功率均为 71.4%（10/14），达到预设的“左心室流出道压差降低≥50%或绝对值<30 mmHg”的临床成功标准。30 天主要不良事件（MAE）发生率为 7.1%（1/14），12 个月累计 MAE 发生率为 14.2%（2/14）；主要事件为个别患者因三度房室传导阻滞接受永久起搏器植入，整体提示该技术具有可接受的围术期与中期安全性。


在血流动力学与结构重塑方面，患者左心室流出道压差由基线的 76.1±33.8 mmHg 下降至出院时 47.6±32.5 mmHg，并在 1、3、6、12 个月随访中总体保持改善；室间隔厚度由基线的 21.9±3.9 mm 逐步下降至 12 个月的 17.3±3.5 mm，而左心室射血分数在随访期间总体保持稳定。与此同时，患者症状和生活质量同步改善：6 个月时 NYHA I/II 级比例达 92.3%，12 个月达 100%，KCCQ 评分较基线提升 11.5±13.3 分，提示该技术除改善客观梗阻指标外，也有望转化为真实的临床获益。

中南大学湘雅二院心血管内科结构亚专科主任方臻飞教授及团队主要成员黄亿源医生介绍：

1、经股途径心肌内室间隔射频消融作为一种面向 HOCM 的原创经导管治疗新策略，在技术可行性、消融充分性、短中期疗效及安全性方面均显示出积极信号。

2、该研究不仅为药物治疗效果欠佳、外科风险较高或解剖条件不适合传统治疗的患者提供了新的微创室间隔减容思路，也体现了周胜华教授团队在肥厚型心肌病领域从原创构想到器械研发、从技术建立到临床转化的持续探索。

3、未来，团队将继续推进更大样本和更长期随访研究，进一步完善适应证筛选、围术期管理及疗效评价体系，为 HOCM 的精准微创治疗提供更多循证依据。