ACC.26 | 适合抗凝的心房颤动患者行左心耳封堵术预防心血管事件非劣效于NOAC
发布于: 2026-04-02
心房颤动患者的卒中预防长期依赖口服抗凝药，但伴随的出血风险常影响长期用药的安全性与依从性。目前，左心耳封堵术多获批用于存在长期抗凝禁忌的患者。对于能够耐受且适合接受非维生素K拮抗剂口服抗凝药（NOAC）治疗的群体，左心耳封堵能否作为疗效等同且更具安全性的替代方案，一直缺乏高质量对照数据。在2026年美国心脏病学会年会（ACC.26）公布并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的CHAMPION-AF试验，针对这一明确的临床问题提供了为期3年的随访循证依据。
研究背景
心房颤动是临床常见的持续性心律失常，心源性卒中是其主要严重并发症。目前，NOAC被多项临床指南推荐为具卒中风险心房颤动患者的一线抗凝治疗方案。然而在真实世界实践中，NOAC的广泛应用长期受制于其伴随的出血并发症，导致部分患者被迫调整剂量或停药，直接影响了抗凝治疗的实际有效率。
器械引导的左心耳封堵术通过物理封闭心房内的主要血栓形成部位，阻断了血栓脱落的解剖学途径。既往研究已证实了该技术在存在抗凝禁忌患者中的有效性。但在缺乏大规模直接对比证据的情况下，左心耳封堵在完全适合长期使用NOAC的患者群体中的干预价值尚未达成临床共识。明确左心耳封堵在此类常规适用NOAC人群中能否达到一致的血栓栓塞预防效果并降低全身出血风险，对于完善心房颤动综合干预策略具有直接的指导意义。
研究方法
该研究（CHAMPION-AF）为一项前瞻性、国际多中心、随机对照试验。
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纳入标准（P）：具有较高卒中风险（CHA2DS2-VASc评分男性≥2分，女性≥3分）且适合接受口服抗凝治疗的心房颤动受试者。
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排除标准：入组前30天内发生过心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作；既往30天内发生过符合国际血栓与止血学会（ISTH）标准的大出血事件。
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干预措施（I/C）：受试者按1:1比例随机分配接受Watchman FLX左心耳封堵器植入（器械组）或常规NOAC治疗（抗凝组）。器械组成功植入后需服用NOAC加阿司匹林、NOAC单药或双联抗血小板药物达3个月，此后建议转为阿司匹林或P2Y12抑制剂单药维持。植入后4个月，器械组需接受经食管超声心动图或CT评估。
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研究终点（O）：主要疗效终点为3年时由心血管死亡、卒中或全身性栓塞组成的复合终点。主要安全性终点为3年时的非手术相关出血事件（涵盖ISTH大出血与临床相关的非主要出血）。次要终点包含手术及非手术相关ISTH大出血，以及由上述指标合并构成的净临床获益。
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统计学方法（S）：主要疗效终点（界值设为4.8个百分点）与次要终点采用非劣效性检验，主要安全性终点采用优效性检验。数据分析基于意向治疗人群的Kaplan-Meier估计，并采用Fine-Gray模型对竞争风险进行分析。
研究结果
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基线特征：试验共随机分组3000例患者（器械组1499例，抗凝组1501例）。平均年龄为71.7±7.5岁，女性占31.9%。平均CHA2DS2-VASc评分为3.5±1.3分，平均HAS-BLED评分为1.3±0.8分。器械组中98.8%的尝试植入病例完成成功部署，术后4个月有效封堵率（残余分流≤3 mm）达98.6%。
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主要疗效终点：随访3年时，器械组有81例（KM估计值5.7%）发生主要疗效复合终点事件，抗凝组为65例（4.8%）。两组率差为0.9个百分点（95% CI -0.8至2.6，非劣效性P < 0.001），风险比（HR）为1.20（95% CI 0.87–1.66），证实器械干预在主要疗效上非劣效于NOAC治疗。
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主要安全性终点：随访3年时，器械组记录到154例（10.9%）非手术相关出血事件，抗凝组为260例（19.0%）。两组率差为-8.1个百分点（95% CI -10.8至-5.5，优效性P < 0.001），HR为0.55（95% CI 0.45–0.67），左心耳封堵组非手术相关出血风险显著降低。
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净临床获益与次要安全性：包含疗效与安全性的净临床获益复合终点发生率，器械组为15.1%（215例），抗凝组为21.8%（300例），绝对率差为-6.7个百分点（95% CI -9.6至-3.8，非劣效性P < 0.001），HR为0.66（95% CI 0.56–0.79）。手术与非手术相关ISTH大出血率差为-0.6个百分点（非劣效性P < 0.001）。
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特定死亡与卒中事件：随访3年时，器械组与抗凝组的心血管死亡率均为2.7%，全因死亡率分别为5.0%与4.9%。缺血性卒中或全身栓塞发生率分别为3.2%（45例）与2.2%（29例）。出血性卒中两组各发生5例。
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器械相关不良事件：术后30天内，器械组有10例（0.7%）发生需临床干预的心包积液。术后4个月的影像学评估显示，4.8%（63/1320）的患者检出器械相关血栓；其中1.8%（24例）具备临床相关性并恢复了口服抗凝治疗，2例伴发缺血性卒中。
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全类型出血评估：一项事后分析显示，3年随访期内所有类型出血事件（涵盖手术/非手术相关ISTH大出血及临床相关非主要出血）的累计发生率在器械组为12.8%，在抗凝组为19.0%。
研究结论
对于适合长期口服抗凝治疗的心房颤动患者，采用左心耳封堵术在预防心血管死亡、卒中或全身性栓塞的3年复合终点上非劣效于现行的NOAC标准疗法。同时，经解剖学隔离并在随访期调整抗栓策略，显著降低了远期非手术相关的临床出血风险。尽管器械植入术存在早期的操作风险，但随着随访时间延长，抗凝组全身出血事件的持续累积使得器械干预在综合净临床获益上表现出统计学非劣效性及数值优势。试验数据支持将左心耳封堵术作为一项合理的替代干预选项纳入常规适用NOAC患者的医患共同决策。需注意，本队列中极高危患者（CHA2DS2-VASc评分≥5分）代表性偏低，该特定细分人群的临床适用性有待后续随机对照试验进一步验证。
要点回顾
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针对CHA2DS2-VASc评分升高的心房颤动受众，左心耳封堵预防不良心脑血管事件的疗效非劣效于NOAC。
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采取左心耳封堵干预可使患者3年随访期内的非手术相关出血风险显著降低45% (HR 0.55, 95% CI 0.45–0.67)。
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结合缺血与出血终点的净临床获益评估显示，器械组复合事件发生率较抗凝组绝对降低6.7个百分点 (HR 0.66, 95% CI 0.56–0.79)。
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术后4个月具备临床干预指征的器械相关血栓检出率为1.8%，规范的术后抗栓过渡及影像学随访体系对保障远期预后必不可少。