外周动脉疾病（PAD）在全球范围内影响超过1.13亿人，是导致活动能力受损、肢体丧失和死亡的主要原因。尽管血管内治疗在临床实践中被广泛应用，但既往评估常规血管内器械的随机对照试验未能明确证实其可降低主要不良肢体事件（MALE）的发生率。

药物涂层球囊通过局部释放抗增殖药物，旨在延长血管内干预后的血管通畅率。目前，释放紫杉醇的药物涂层球囊已被证实可延缓或预防股腘动脉病变的再狭窄并减少靶病变血运重建需求，然而，围绕紫杉醇涂层器械是否与死亡风险增加相关的学术争议仍在持续。

西罗莫司作为一种哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂，发挥细胞周期抑制而非细胞毒性作用。其在冠状动脉药物洗脱支架中已取得明确的临床疗效，理论上可有效抑制外周动脉的新内膜增生，同时最小化全身毒性反应。然而，在涵盖长病变及膝下血管受累的真实世界复杂外周动脉疾病人群中，西罗莫司涂层球囊的临床效能及安全性亟需大规模循证数据的确证。

SirPAD试验是一项由研究者发起的独立、多中心、前瞻性、开放标签、全人群（All-comers）的随机非劣效性临床试验，并预设了序列优效性检验策略。试验在瑞士的44个血管诊疗中心开展。

• 纳入标准（P）：年龄≥18岁，患有症状性股腘动脉或膝下动脉疾病且具备血管内干预指征的患者。

• 排除标准：孕妇或计划怀孕者，对西罗莫司有已知过敏或超敏反应的患者，或过去90天内参与过其他器械或药物试验的患者。

• 干预措施（I）：在使用普通球囊进行预扩张后，靶病变接受西罗莫司涂层球囊血管成形术，按名义压力充盈120秒。

• 对照措施（C）：在预扩张后，靶病变仅接受获批的普通无涂层球囊血管成形术。

• 研究终点（O）：主要疗效终点为随机分组后1年内发生的主要不良肢体事件，定义为由靶肢体非计划大截肢或因严重肢体缺血行靶病变血运重建构成的复合终点。关键次要终点为1年内靶肢体任何非计划截肢或因严重/非严重缺血行靶病变血运重建的复合终点。主要安全性终点为1年全因死亡。

• 统计学方法（S）：基于意向治疗（ITT）原则，预设非劣效性界值为5个百分点。采用Wilson得分法计算绝对风险差（RD）及其95%置信区间（CI）。在证实非劣效性后，实施优效性检验。采用Lan-DeMets alpha消耗函数控制一类错误率，并在敏感性分析中纳入竞争风险模型。

对于接受血管内干预治疗的症状性腹股沟下外周动脉疾病患者，采用西罗莫司涂层球囊进行血管成形术，在不增加全因死亡及不良事件风险的前提下，显著降低了1年内发生大截肢或因严重缺血导致血运重建的复合主要不良肢体事件。 该研究不仅在具有极高解剖复杂性（如靶病变长达150 mm、高比例闭塞及高比例膝下病变受累）的真实世界全人群队列中证实了西罗莫司的抗增殖效能，更明确地指出该局部细胞抑制干预能够实质性地转化为硬性临床终点获益，有效减少了缺血驱动的再干预和截肢事件。西罗莫司涂层球囊在提供与既往器械相当或更优的再狭窄预防作用的同时，规避了紫杉醇类器械可能附带的系统毒性争议，为外周动脉疾病的血管内治疗提供了兼具确切疗效与高度系统安全性的器械选择依据。

• 临床效能确证：西罗莫司涂层球囊治疗腹股沟下动脉病变的1年主要不良肢体事件发生率显著低于普通无涂层球囊（8.8% vs. 15.0%）。

• 系统安全性保障：在提供强效抗再狭窄及保肢获益的同时，西罗莫司涂层球囊组的1年全因死亡率（11.8% vs. 12.8%）未见增加，确证了其安全性。

• 极具临床普适性：疗效优势在涵盖长病变（中位数150 mm）、高闭塞率及约30%膝下动脉受累的复杂病变全人群队列中保持一致。

• 优化介入策略：针对具备血管内干预指征的外周动脉疾病患者，临床实践中应优先考虑应用西罗莫司涂层球囊，以降低远期截肢及再干预风险。