ACC.26 | 冠脉中度狭窄决策迎来新选择：FFRangio系统基于造影衍生FFR指导的PCI不劣于压力导丝！
发布于: 2026-04-02
对于冠脉中度狭窄病变，是否实施血运重建越来越强调以生理学证据指导决策，而非仅依据造影狭窄程度。尽管压力导丝FFR及iFR已具备充分证据基础，但其实际应用仍受导丝操作、诱导充血、时间成本及导管室流程等因素限制，导致生理学评估在临床中的实施率始终偏低。在这一背景下，基于造影图像计算的FFR，因无需压力导丝和诱导充血药物，成为一种更贴近实际流程的替代方案。
近期，ACC 2026大会公布并同步发表于《新英格兰医学杂志》的ALL-RISE研究，正是围绕这一临床痛点展开，系统评估FFRangio指导PCI，能否在简化流程的同时，达到与压力导丝FFR相近的临床结局。
研究背景
多项随机试验表明，在冠脉造影及经皮冠状动脉介入治疗（PCI）过程中，使用冠状动脉压力导丝计算的血流储备分数（FFR）可作为冠脉病变的生理学指标并指导血运重建决策，并能改善冠心病患者的临床结局。
随后研究还显示，使用瞬时无波比（iFR）评估病变，可减少在检测过程中为诱导最大充血而使用药物的需要，且其临床结局与FFR相似。这些证据促使多个学会指南将FFR或iFR指导中度狭窄治疗决策列为Ⅰ类推荐。
然而，在心导管检查流程中纳入以压力导丝为基础的冠脉病变生理学评估，其实际应用比例仍低于预期（不足20%），部分原因与工作流程相关。基于压力导丝的评估需要通过冠脉导引导管输送专用的冠脉压力导丝系统，并且在某些情况下还需要给予药物以诱导最大充血。
为了在导管室无需使用冠脉压力导丝即可评估冠状动脉的生理学特征，现已开发出计算机软件系统，通过分析冠状动脉造影图像，对冠状动脉进行三维重建，并在血管轮廓基础上应用阻力模型来估算压差。该系统（FFRangio）基于冠脉造影图像计算的FFR与压力导丝计算的FFR相关性良好，同时不需要压力导丝或诱导充血药物。
研究者开展了ALL-RISE试验，旨在确定基于造影图像计算的FFR，是否在指导血运重建决策方面不劣于以压力导丝计算的FFR。
研究方法
本研究将接受冠状动脉造影且发现至少存在一处中度冠状动脉狭窄的患者，随机分配至两种生理学评估策略：
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基于造影图像计算的FFR指导PCI；
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基于压力导丝计算的FFR指导PCI。
主要结局为1年时死亡、心肌梗死或非计划、临床指征明确的冠脉血运重建的复合结局。非劣效界值设定为3.5%。
研究结果
共计1930例患者被随机分配至FFRangio评估（FFRangio组；965例）或压力导丝评估（压力导丝组；965例）。患者平均年龄为68.4岁，女性占25.0%。
1年时，主要结局事件发生情况如下：
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FFRangio组：64例（6.9%）；
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压力导丝组：65例（7.1%）；
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HR：0.98；95%CI：0.70-1.39；差值为-0.2%；单侧97.5%CI上限为2.1%；非劣效性P<0.001
在出血、急性肾损伤或与操作相关不良事件的发生率方面，两组未见明显差异。
图1：12个月时的各结局累积发生率曲线
研究解读
基于造影计算的FFR具备临床应用的可能性
压力导丝生理学评估证据充分，但长期受限于流程复杂、时间成本高及器械和药物使用条件限制，在高负荷导管室中尤其如此。该试验将基于冠脉造影计算的FFR研究从诊断性能评价推进至临床结局验证，并在1年随访中证实其在全因死亡、心肌梗死及非计划冠脉血运重建方面的非劣效性。这提示该技术已不只是压力导丝FFR的替代估算方法，而具有支持临床决策的应用价值，并有望提高中度狭窄病变中生理学评估的实施率。
适用人群需基于明确场景选择，不宜外推至所有冠心病患者
ALL-RISE研究针对的是导管室内需要生理学评估的中度狭窄患者，且入组前需确认病变同时适合压力导丝FFR和造影计算FFR评估。因此，该研究主要适用于中度狭窄病变的决策，而未必适用于所有冠心病类型。由于入组人群以稳定性冠心病或无生物标志物升高者为主，其结果在高危ACS、疑似罪犯血管病变、ST段抬高型心肌梗死合并多支病变、血流动力学不稳定及造影质量欠佳患者中的适用性仍有限，临床应用需保持谨慎。
FFRangio组PCI率更高，阈值附近结果仍需谨慎判断
两组1年临床结局无显著差异，但FFRangio组异常值比例及PCI实施率均更高，提示其在部分病变中可能更易推动介入决策。这类差异主要见于接近阈值的病变，尤其是FFR值接近0.80时。对于此类结果，临床上应进一步区分真正由缺血驱动的功能性狭窄，与弥漫性病变或长病变所致的边界性功能学改变。因此，造影衍生FFR更适合作为决策支持工具，而不宜作为唯一依据。对于临界结果、症状与其他检查不一致，或合并长病变、弥漫性病变的患者，仍建议结合压力导丝测量或腔内影像进一步评估，以减少不必要的PCI。
FFRangio可优化流程，但不等同于硬终点获益
ALL-RISE研究显示，FFRangio在评估时间、透视时间及造影剂用量方面具有一定优势。虽然这些差异在总体人群中的绝对幅度有限，但在高龄、合并慢性肾病、造影剂过敏，或预计操作时间较长的复杂PCI患者中，潜在临床价值可能更为明显。不过，本研究未观察到两组在急性肾损伤、出血或操作相关不良事件方面存在显著差异。因此，这一结果更应理解为流程效率和资源利用的优化，而不能直接等同于并发症减少或硬终点改善。从导管室管理角度看，该策略可能有助于提升整体运行效率，但其应用仍应以患者安全和证据适配为前提。
研究结论
ALL-RISE试验显示，在导管室对中度冠脉狭窄进行生理学评估时，基于造影图像计算的FFR用于指导PCI，在1年死亡、心肌梗死或非计划、临床指征明确的冠脉血运重建的复合结局上不劣于压力导丝策略。该策略有望减少对压力导丝与诱导充血药物的依赖，并在一定程度上缩短操作时间、降低透视与造影剂用量。不过，FFRangio组异常值比例与PCI实施率更高，提示阈值附近仍需结合症状、风险与影像综合决策，并关注不同策略差异带来的潜在异质性。