ACC.26 | 李松南教授：三大「里程碑式研究」重新定义左心耳封堵术的临床"心"路径
发布于: 2026-04-02
在心房颤动（AF）的临床管理中，如何平衡脑卒中预防与抗凝出血风险，一直是临床医生面临的现实挑战。尽管新型口服抗凝药（NOAC）是预防血栓的标准方案，但药物依从性下降及长期出血隐患依然存在。
近年来，左心耳封堵术（LAAC）作为一种解剖学干预手段，其临床价值在持续的探讨中得到验证。刚刚在2026年美国心脏病学会年会（ACC.26）上作为最新突破性临床试验（LBCT）公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的CHAMPION-AF研究，为LAAC作为一线治疗方案提供了关键数据。结合近期同样发表于NEJM的CLOSURE-AF以及此前的OPTION研究，这三项大型随机对照试验（RCT）用详实的数据，客观界定了LAAC在不同特征房颤人群中的获益边界。本文特邀请首都医科大学附属北京安贞医院李松南教授进行深入解读。
一、CHAMPION-AF：进军“常规适合抗凝”人群，器械一致性带来安全性保障
CHAMPION-AF研究的核心目的，是探讨LAAC能否在广泛的、完全适合长期服用NOAC的房颤人群中，作为一线替代方案。
1. 核心数据
该研究在全球纳入3000名患者，人群相对年轻（平均71.7岁），卒中风险中等（CHA₂DS₂-VASc 3.5分），出血风险低（HAS-BLED仅1.3分）。患者1:1随机接受Watchman FLX封堵器或NOAC治疗。
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疗效终点（非劣效）：3年随访时，心血管死亡、卒中及全身性栓塞的复合终点在器械组为5.7%，NOAC组为4.8%。两组差异0.9%，满足了预设的4.8%的非劣效标准（P<0.001）。
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安全性终点（优效）：非手术相关的出血（ISTH大出血及临床相关非大出血）在器械组仅为10.9%，NOAC组为19.0%，实现了45%的相对出血风险降低（P<0.001）。
2. 李松南教授点评：纯粹的器械优势与方法学隐忧
李教授指出，CHAMPION-AF的成功很大程度上得益于器械的一致性。该研究全线采用新一代的Watchman FLX封堵器，植入成功率高达98.8%，7天内严重不良事件率极低。这种器械上的同质化和技术迭代，为其带来了极佳的安全性数据。
但在欣喜之余，我们也必须保持冷静。《新英格兰医学杂志》（NEJM）同期配发的社论中指出了该试验的方法学局限：研究预设了宽泛的4.8%非劣效界值（基于预期12%的事件率），但实际事件率（5.7%与4.8%）连预期的一半都不到。在极低事件率下，这使得“非劣效”的结论缺乏足够的说服力。
此外，器械组的缺血性卒中发生率在绝对数值上略高于NOAC组（3.2%vs2.0%）。这提醒我们，LAAC作为局部物理阻断，在全身性血栓保护上与NOAC仍有细微差距。因此，LAAC目前更适合作为医患共同决策下的“主动选择”，而非对NOAC的无差别替代。
二、CLOSURE-AF：打破“高危人群获益最大”的朴素直觉
与CHAMPION-AF针对的低中危人群截然不同，CLOSURE-AF聚焦的是传统意义上的“双高危”人群。这正是目前临床实践中实施LAAC的主力群体。
1. 意料之外的研究结果
该试验入组了912名同时具备高卒中与极高出血风险的患者。人群极度高龄（平均近78岁），CHA₂DS₂-VASc评分5.2分，HAS-BLED评分3.0分。
中位随访3年的数据显示，LAAC未能达到非劣效于药物治疗的标准。器械组的主要复合终点发生率为16.8/100患者年，高于药物组的13.3/100患者年。更为刺眼的是，器械组7天内的围手术期并发症率达6%，发生了18例大出血和5例心包填塞。
2. 李松南教授点评：器械混杂与衰弱悖论
李教授强调，解读CLOSURE-AF的“失利”，必须抓住两个核心考量点：
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首先是器械的异质性。不同于CHAMPION-AF统一使用Watchman FLX，CLOSURE-AF是一项真实世界色彩浓厚的试验，混用了Watchman2.5/FLX、Amplatzer Amulet等多种甚至旧代器械。不同器械的设计和操作难度存在差异，这种器械上的混杂直接导致了围手术期并发症的攀升，拖累了整体安全性。
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其次，这项研究打破了我们临床上一个朴素的直觉。我们曾认为，患者出血风险越高，做封堵的净获益就越大。但事实证明，对于血管床极度脆弱、代偿能力极差的高龄衰弱患者，早期微小的手术创伤（穿刺、大鞘管操作）就会引发多脏器失代偿，其带来的急性打击直接抹平了长期停用抗凝药所积攒的微弱优势。
三、OPTION研究：消融术后的封堵价值与面临的时代挑战
OPTION研究则回答了第三个独立人群的问题：接受了房颤导管消融、同时又具备长期抗凝适应证的患者，做左心耳封堵的价值何在。
1. 核心数据
该研究纳入1360名消融患者，对比了“消融+LAAC（一站式或分期）”与“消融+长期OAC”。36个月的数据显示：
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疗效验证：全因死亡、卒中或全身性栓塞的复合终点，LAAC组（5.3%）与OAC组（5.8%）无显著差异，满足非劣效标准。
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安全性优势：非手术相关大出血或临床相关非大出血，LAAC组为8.5%，OAC组为18.1%，实现了统计学上的优效。
2. 李松南教授点评：疗效虽好，但面临底层逻辑的挑战
李教授指出，OPTION 证实了“消融+封堵”在维持疗效的同时能大幅卸下患者的出血包袱。然而，这项研究的长期定位正面临着一个严峻的底层挑战：这些患者将来是否真的都需要长期抗凝？
OPTION 入组的患者积分并不是特别极端的高危。随着近期重磅研究结果的公布，“导管消融术后是否需要终身抗凝”的临床实践正在发生改变。例如已发表的OCEAN研究 和ALONE-AF研究均明确证实，对于导管消融成功且未见房颤复发的患者，停用口服抗凝药是安全的，甚至能通过减少大出血带来更好的整体临床获益。既然现有明确证据表明这部分消融成功的患者可以安全停用抗凝药，那么为了“停用抗凝药”而在这些患者中预防性地植入左心耳封堵器的核心逻辑和临床价值，无疑受到了直接的冲击与挑战。
临床总结与实践指导：看清人群，精准施治
结合CHAMPION-AF、CLOSURE-AF和OPTION这三项重量级研究，我们可以得出以下客观的临床实践指导原则：
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明确降低出血风险的优势：CHAMPION-AF与OPTION研究的长期随访一致证明，在有能力耐受手术的患者中，LAAC能够显著降低长期非手术相关的大出血发生率。这使其成为希望规避抗凝出血风险患者的有力武器。
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避免在衰弱人群中盲目扩大指征：CLOSURE-AF的数据是对临床的一剂清醒剂。对于极高龄、多病共存且无法耐受并发症的脆弱人群，药物保守治疗仍是首选，不应将器械植入作为解决所有出血问题的万能钥匙。
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推动透明的医患共同决策：尽管LAAC展现了替代NOAC的潜力，但在微小的缺血性卒中风险差异面前，决策必须回归个体化。医生需向患者全面交代手术的早期并发症概率、术后短期的抗栓需求以及远期的获益预期，在充分知情的基础上做出最优选择。
左心耳封堵术作为一项解剖学干预技术，在防栓策略中已确立了不可替代的地位。随着循证证据的不断丰富，临床实践应从单纯的“技术导向”转向“患者精准筛选”，以实现临床净获益的最大化。
李松南 副教授
首都医科大学附属北京安贞医院
主任医师，副教授，硕士研究生导师
国家卫健委心血管介入诊疗心律失常（导管消融及器械植入）及结构性心脏病（左心耳封堵）介入导师，北京转化医学学会心律失常专业委员会副主任委员，中华医学会心血管病分会精准心血管病学学组委员，中国卒中学会心血管病分会第二届委员会左心耳封堵学组委员、中国生物医学工程学会青年工作委员会委员，北京医学会心血管分会起搏与电生理分会委员、中国心胸血管麻醉学会非心脏分会委员。
主要从事心律失常及心力衰竭等疾病的临床诊疗与研究工作，尤其擅长快速性心律失常的导管消融及器械植入。作为北京安贞医院马长生主任心律失常团队核心术者，个人每年完成导管消融例数（包括射频消融及冷冻消融）近1000例，完成经皮左心耳封堵200余台。在国内较早独立开展房颤的“导管消融+左心耳封堵”一站式治疗，并积极开展射频消融治疗肥厚性梗阻型心肌病的临床工作。是北京安贞医院妊娠合并心脏病多学科会诊专家，年接诊妊娠合并心律失常患者300例以上。
本人作为课题负责人承担国家自然科学基金1项，省部级课题3项。并作为项目组主要成员参与多项国家自然科学基金、十二五国家科技支撑及国际合作项目科研课题。以第一或通讯作者在JAMA、JAMA Cardiology等发表学术论文20余篇，学术成果多次在国内外学术会议交流，以第一发明人获发明专利两项。
入选北京市高创计划-青年拔尖人才。